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2014年12月22日 星期一

CPSR化妝品安全性報告─歐盟上市商品必備認證



CPSR化妝品安全性報告,全名為Cosmetic Product Safety Report,主要內容為歐洲市售化妝品的安全規範,自201311月起,所有歐洲境內銷售之化妝品,皆須通過CPSR的審核,由於CPSR的審核要求非常仔細慎重,包含原料、比例、配方、來源都需清楚明示,因此報告內容被視為廠商的最高機密!

CPSR的規定法令為Regulation(EC)1223/2009,在此規範下所有化妝品生產工廠,GMPISO22716已成為基本配備;目前全世界的法規只有歐盟化妝品上市前須經過安全性檢測,且化妝品禁用的成分非常嚴格,共列有近1500種成分禁用〈補充:台灣 318種、美國11種〉,

CPSR的報告主要分為兩部分,第一部分為各項成分物理化學特性、穩定性、微生物含量、防腐劑穩定性、包裝材料資訊、使用情形、毒理檔案、產品副作用或可能副作用資訊及其他產品資訊;第二部分為評估結論、警示標籤、使用說明、評估結論理由、評估人資格資料。

ASAM的CPSR報告
德國草本莊園 強效卡尼丁纖體精華的CPSR報告(Summary),細項內容為公司機密



CPSR主要的施行細則如下:

1. 產品配方中的所有成分需標明準確的含量,若無法提供定量資訊則按照最高劑量計算;複雜成分如提取物或生物製品等需提供純度標準及測試方法。

2. 產品中使用的原材料須在報告中標明供應商,香料和香精必須提供生產商和產品代碼資訊。

3. 化妝品包裝材料必須符合食品包裝材料(Food Contact Material)的標準並保證其穩定性。特別對於一些對光和空氣敏感的產品,產品正確的保存方法需要在標籤上註明。

4. 產品需提供穩定性(Stability)報告,其中包括穩定性測定方法、防腐劑效果試驗報告,產品保存期限、開蓋後使用日期(Period-after-opening)。

5. 提高化妝品微生物方面的檢測要求,高風險的原料需要注意微生物危害,避免商品氧化、變質。

6. 化妝品所使用的原料需要提供詳細的毒理檔案(Toxicological Profile of SubstanceTPS),每項原料均需提供其毒理學資訊,包括急性毒性、刺激性、過敏性等共12

7. 針對化妝品原料、包材中可能含有的雜質,需進行風險評估並證明其技術上無法避免其雜質(如GMP條件下也無法避免),由於原料中的雜質具有潛在的毒性風險因素,因此在評估雜質的安全性時可以引入毒理學(TTC)作為有效的評估手段。

8. 化妝品原料和成品的生產商都需要達到GMPISO 22716標準。

9. 若出現不良反應,則需在報告中評估其發生的可能性和因果關係,出現嚴重的不良反應需上報歐盟有關主管部門,並在CPSR報告中以附件形式提供,並描述處理和解決方法。

10. 在評估報告結論中必須提到新的化妝品法規Regulation(EC)1223/2009,並且明確指出產品是否符合新的化妝品法規。

11. 關於產品標籤、警告用語、使用說明在符合新法規外,還需參考相關文件,例如:Commission Recommendation 2006/647/EC及其它與標籤相關的指導文件。為了完整的表達內容,可以在CPSR中附上產品的圖片。

12. 毒理風險評估由定性評估變為定量評估。包括產品整體性的風險評估、配方組合後的相容性、穩定性、微生物、包裝、標籤、使用等方面。產品所有的測試報告、技術檔案和其它相關資訊須經過毒理風險評估師評估,並特別注意三歲以下兒童使用的產品,除了滿足新法規要求還需遵循歐盟消費者安全科學委員會(SCCS)指南。

13. 當法律要求出現變化或更改時、產品的原料發生改變時(例如更換供應商)、使用條件發生改變時、以及發現在正常使用條件下不良反應發生率增加時,毒理風險評估師需對產品進行重新評估,確保化妝品安全報告(CPSR)保持同步更新並滿足最新法規要求。

14. 對於擁有出具化妝品安全報告(CPSR)的安全評估師資格做了詳細的要求,非歐盟成員國承認的藥學、毒理學等相關專業人員不得從事化妝品安全報告評估工作。並且評估師的資格、相關學歷證明需要附在評估報告後。



補充:需符合CPSR標準的產品有近乎所有接觸皮膚的商品都需符合:粉餅、粉底液、遮瑕膏、蜜粉、腮紅、唇彩、唇膏、口紅、眼影、睫毛膏、眼線筆、眼線液、眼線膏、指甲油、爽膚水、洗面乳、乳液、面霜、眼霜、護膚精華、BB霜、隔離霜、護手霜、卸妝油、卸妝水、面膜、洗髮水、護髮素、染髮膏、髮膜、沐浴乳、身體乳、防曬霜、香水等



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